Экспертиза лекарственных средств — экспертиза или испытание лекарственных средств на безопасность, эффективность и качество путем физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) испытаний, клинических испытаний, определения биоэквивалентности, а также экспертиза регистрационных документов, нормативных документов по стандартизации, представленных на регистрацию в порядке, установленном уполномоченным органом. Очень подробно эти этапы разъяснены на сайте https://aempharmservice.com/index.php/ru/expertiza-lekarstvenih-sredstv.
Экспертиза лекарственных средств должна основываться на принципах законности, уважения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, достоверности и полноты исследования, проводимого с использованием современных научно-технических достижений, ответственности Центра и экспертов за проведение и качество исследования.
К основным видам экспертного научного заключения относятся:
Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, включая международные многоцентровые исследования и пострегистрационные исследования;
Экспертиза предлагаемых методов контроля качества лекарственных средств (лекарственных средств для медицинского применения и фармацевтических субстанций, предназначенных для продажи) и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов;
Изучение соотношения ожидаемой пользы и возможных рисков лекарственного препарата;
экспертиза по определению статуса сиротского препарата для лекарственных средств для медицинского применения;
Экспертное исследование для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.
Экспертиза лекарственных средств относится к государственной монополии и проводится Национальным центром, который является государственной экспертной организацией по обращению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Экспертиза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, проводится экспертной комиссией экспертного учреждения на основании приказов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее — Министерство) о проведении экспертизы.
Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения (далее — экспертиза лекарственных средств) состоит из следующих этапов:
(1) экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;
(2) экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного препарата и качества представленных образцов лекарственного препарата с использованием этих методов (далее — экспертиза качества лекарственного препарата) и экспертиза соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения лекарственного препарата, проведенная по результатам клинического исследования.