Экспертиза лекарственных средств — экспертиза или испытание лекарственных средств на безопасность, эффективность и качество путем физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) испытаний, клинических испытаний, определения биоэквивалентности, а также экспертиза регистрационных документов, нормативных документов по стандартизации, представленных на регистрацию в порядке, установленном уполномоченным органом. Очень подробно эти этапы разъяснены на сайте https://aempharmservice.com/index.php/ru/expertiza-lekarstvenih-sredstv.
Экспертиза лекарственных средств должна основываться на принципах законности, уважения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, достоверности и полноты исследования, проводимого с использованием современных научно-технических достижений, ответственности Центра и экспертов за проведение и качество исследования.

К основным видам экспертного научного заключения относятся:

Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, включая международные многоцентровые исследования и пострегистрационные исследования;

Экспертиза предлагаемых методов контроля качества лекарственных средств (лекарственных средств для медицинского применения и фармацевтических субстанций, предназначенных для продажи) и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов;

Изучение соотношения ожидаемой пользы и возможных рисков лекарственного препарата;

экспертиза по определению статуса сиротского препарата для лекарственных средств для медицинского применения;

Экспертное исследование для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Экспертиза лекарственных средств относится к государственной монополии и проводится Национальным центром, который является государственной экспертной организацией по обращению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Экспертиза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, проводится экспертной комиссией экспертного учреждения на основании приказов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (далее — Министерство) о проведении экспертизы.

Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения (далее — экспертиза лекарственных средств) состоит из следующих этапов:

(1) экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата;

(2) экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного препарата и качества представленных образцов лекарственного препарата с использованием этих методов (далее — экспертиза качества лекарственного препарата) и экспертиза соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения лекарственного препарата, проведенная по результатам клинического исследования.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.

Adblock
detector