Регистрация медицинского оборудования

Регистрация медицинских изделий — является государственной процедурой, цель которой — обеспечение выпуска на российский рынок качественной и безопасной продукции. Компания «NVR Consult Group» окажет квалифицированную помощь на всех этапах Регистрация медицинских изделий.

 Этапы регистрации

  • подготовка. Разрабатывается документация на медицинские изделия. На этом этапе проводятся технические и токсикологические испытания и заключение даётся в регистрационном досье. В документе указываются уровень и степень риска в соответствии с названным классификатором. Если существуют сомнения направляется запрос в Росздравнадзор
  • начало регистрации медицинского устройства. После оплаты госпошлины подаётся заявление на регистрацию и выдаётся лицензия
  • обзор комментариев к клиническим испытаниям. Направляются документы для получения заключения проведённых клинических испытаний
  • получение свидетельства о регистрации

В среднем регистрация длится около 6 месяцев. Если имеющейся у вас нет документации не достаточно, запланируйте еще месяц: именно столько потребуется времени для ее получения.

Сопровождение государственной регистрации медицинских изделий в России

Государственная регистрация это обязательная процедура, которая необходима для легального обращения российских и иностранных медицинских изделий на территории России. При успешном прохождении процедуры государственной регистрации на медицинское изделие выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Комплексное сопровождение государственной регистрации медицинских изделий в России включает

  • первоначальную оценку документов и исправление её по мере необходимости
  • токсикологические испытания
  • технические испытания
  • подготовку и подачу регистрационного досье в Росздравнадзор
  • клинические испытания
  • возобновление процесса регистрации (предоставление результатов клинического исследования);
  • получение свидетельства о регистрации в Росздравнадзоре

Для регистрации и сертификации медицинского изделия придётся пройти ряд сложных процедур. Государство требует ответственного подхода к здоровью своих граждан, поэтому создало многоуровневую систему контроля.
Для их прохождения необходимы не только знания, но и опыт производства медицинских изделий и государственной регистрации.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.

Adblock
detector